医薬品は使い方次第では文字通り薬にも毒にもなるという、人体への影響が非常に大きい製品です。そのため、市場に投入されるに際しては、効能や安全性についての検証を厳密に行わなければなりません。医薬品が国の承認を受けて世に出るためには、製薬会社がさまざまな性能試験を実施し、その結果を資料として承認申請書に添付する必要があります。その試験の中には、実際にヒトを対象とした臨床試験も含まれます。

この、承認申請前のほぼ最終段階において行われる臨床試験のことを、治験といいます。治験は、開発中の試薬をその治療対象となる病気に罹患している人が実際に使ってみて、効き目はどの程度あるか、副作用のリスクはないかといったことを調べる試験です。比較対照を目的として、健常者に対して同時に用いることもあります。被験者は一般から広く募集されますが、医療機関を通じて勧誘したり、新聞広告などで公募したりして候補者を集めます。

そして試験の趣旨や実施方法、リスクなどを説明した後、同意を得られた者が選抜されて治験に臨みます。治験の実施方法は多種多様で、薬を1回投与しただけで終わるものもあれば、数か月にわたって投与を続けるもの、数日間入院して毎日薬を用いるものなどいろいろです。投与後は血液検査を行ったり、レントゲン写真を撮影したりするなどして、身体的な変化をチェックします。医師や看護師の監督のもとに行われるため、体調が急変したりした場合はすぐに相応の処置が取られます。

治験のことならこちら

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *