医薬品・医療機器・医療添加物などを製造するために、その薬品などの効果や毒性などを明らかにするために実施されるのが非臨床試験です。主にマウスやイヌといった動物に創薬候補物質を投与する実験、反応を測定する試験管内で培養した細胞を用いて非臨床実験は行われているのです。人に投与する臨床試験の前段階で行われる実験で、臨床試験が始まっても並行してその効果測定を行っていくこととなります。医薬品の認可段階では非臨床における試験は何度も繰り返されその安全性を確認することとなります。

医薬品の承認されるまでには、段階を踏んで特に使用することによる安全性が確認されることとなるのです。非臨床での動物等を用いて安全性や「薬効・薬理」の調査を実施するのは、その結果がヒトで行う臨床試験にふさわしいものであるかを判定するものであります。動物等を用いて薬効・薬理作用を確認し、生体内での動態や有害な作用などを調べることでチェックを実施するのです。ここで副作用などの反応が出た場合は臨床試験に進むことはできません。

安全性と有効性が確認された場合にのみ、臨床試験が実施されることとなるのです。たとえ、臨床試験に進んだとしても、非臨床試験は各項目にわたって検査が継続されます。たとえ有効性があったとしても、副作用がみられたり毒性が確認されれば医薬品として製造することはできません。医薬品の研究開発は、たとえワクチンのような製造開発が急がれるものでも念いりな実験を実施し安全性をチェックするのです。

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