非臨床とは前臨床とほぼ同義の言葉です。主に動物を用いた薬物実験を指します。大体、医薬品や医療機器、農薬や化学物質の効果や毒性を明らかにするための試験です。これらの実験は関連省庁の法令によって実施及び方法が示されています。

医薬品や医療機器では厚生労働省の薬機法、農薬では農林水産省の農薬取締法また化学物質では経済産業省の化審法などが公布されています。具体的な内容としては、いわゆる動物実験を指します。様々な大きさの動物を用いて、薬のデータを取得し生体への基礎的な効果を評価、証明するための科学的なデータを提供します。非臨床試験の結果、有効性が期待出来安全性にも問題が無いとされた場合ヒトに移行することになります。

試験の具体的な内容は、マウスやイヌといった動物に創薬候補物質を投与する動物実験と試験管内で細胞培養した細胞に対して創薬候補物質を投与して反応を測定する試験管内試験の二種類に分けられます。動物実験では生体内での薬の動きを細かく調べるために様々な動物が集められて実験が行われています。細かくは非臨床には、薬物動態試験や薬効薬理試験、安全性試験があります。毒性に関しては実施に当たり製薬メーカーが順守するGLPという基準が定められており、これを基に「医薬品の安全に関する非臨床試験の実施の基準」という省令が定められています。

また、以前は「前臨床」と呼ばれていましたが、試験開始後にも行われることから「非臨床」と呼ばれる様になりました。

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