毎年、多くの新しい薬が患者さんに処方されています。けれども、新しい薬ができたからといって、これらの薬がいきなり患者さんに処方されるわけではありません。薬には効果効能という良い面もあれば、副作用という悪い面もあります。薬が本当に効果があるのかどうか、本当に安全に使えるのかどうかが保障されていなければ怖くて誰も使えません。

これらを確かめる為に治験という臨床試験が行われます。治験は三段階の試験からなります。これらの試験で、この薬が本当に安全に服薬できるのか、また、本当に病気に効果があるのかが確かめられます。治験の第一段階は第I相試験と呼ばれます。

ここでは、既に動物実験で安全性を確かめられた薬が健康成人に投与されます。その結果、どんな副作用がどのくらい出るのか、安全に使用できるのかが確かめられます。第I相試験で問題がなかった場合、次の段階に進む事ができます。治験の第二段階は、第II相試験と呼ばれます。

ここでは、実際の患者さんに、この薬を服薬してもらいます。病気に対する薬の効果があるのか、安全に服薬を続けられるのかが確認されます。薬の効果が確認され、安全に使えることが確認された場合、最終段階に入ります。治験の第三段階は、第III相試験と呼ばれます。

第I相試験や第II相試験よりもっと多くの患者さんを対象とします。薬を使用した群と使用しなかった群とに分けられ、使用した群の治療効果が優るのかどうかが確められます。これらの三段階の厳しい試験に合格して初めて、新薬は世に出、この薬の効果効能を理解した医師が必要とする患者さんに使用することができるようになります。

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