非臨床試験は、医薬品や医療機器の開発段階で行われるものです。まだ人に使われたことがない効果や効能はどのように影響を与えるかわかりません。だからこそできるだけ多くの試験を行って安全性を確認します。その時に重要なのが統一された基準や方法で行うことです。

非臨床試験には多くの規格や基準が存在します。それは同じ基準で評価することや同じ手順で実施することのためです。もし基準が統一されていないと、良い結果を得るために意図的に変更をしてしまう恐れもあります。手順が自由では、同一の試験でも結果が変わってくる恐れがあります。

このような事態を回避するためには、要求事項や定義を規定して、それに準拠することが大切です。最近では国際的なハーモナイゼーションが行われて、国内だけでなく多くの国と同じ基準や方法で実施することが可能となりました。海外で行われた試験の結果を利用することができるので、重複した試験をする必要がなくなります。開発には多くの費用が必要になるため、コストの削減にもつながります。

非臨床試験は特に規格への適合性によって評価をすることが容易で、共通化が可能です。試験所の実験や動物試験などを決められた要件を満たしながら実施されます。いろいろな結果からさらに簡略化できるところを増やして規格を改定することで、さらに楽に安全性を担保することができるようになるはずです。それにより安価な医薬品や医療機器を届けられるようになります。

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