治験などの臨床試験を実施する前に、安全性を確認するのが非臨床試験です。人に利用されないと言う段階で、動物実験や比較試験などが行われます。この中で重要とされているものに毒性試験があります。医薬品や医療機器は人の健康のために使われるものなのに、なぜ毒性などを確認しなければいけないのでしょうか。

医薬品も医療機器も利用することで人に影響を与えます。それが良い効果を導き出す場合と悪い結果になるものがあります。良い効果を導き出す作用と一緒に出てしまう副産物と言うことで、副作用と言うこともあります。その影響の中で成分が関わるものが毒性と言えます。

非臨床試験で行われるのは、医薬品や医療機器から溶出される成分でどのような作用があるかを確認する試験です。例えば細胞を死滅させるようなものだったり、発熱を促すもの、発疹を起こす原因になるなどさまざまな観点から確認を行います。また遺伝に関して、悪影響があるかを確認するものもあり、投与された本人だけではなく、その子孫に対して影響が残るかも調べられます。これらの非臨床試験は国際規格で規定されているので、全世界で共通の方法で実施されます。

成分が異なっても同じ手順で行うことで、最低限注意しなければならないことをシステマチックに実施することが可能です。全ての試験で安全であることが確認できれば、人への使用が可能となり、臨床試験を実施できるようになります。このようにして安心で安全な医薬品や医療機器を世に送り出しています。

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