非臨床とは、人を対象としない医療行為を意味しています。これは医薬品や医療機器などの開発段階で行われる試験の分類に使われる言葉で、治験などの人に対して実施されるものは、臨床試験と言われます。最終的に世に出される前にいろいろな試験を行い、安全性や有効性を確認します。このような開発段階でも人に使う前にはしっかりと確認されてなければならないため、事前に試験を行います。

非臨床試験には毒性や規格適合などの安全性や薬効や性能、効果などを検証する有効性試験があります。基準を満たすことを確実にして、人に使っても大丈夫であることを確実にします。万が一、この段階で不安要素があるようなら、中断してやり直します。全ての項目が確認されてから、臨床試験に映ることが可能です。

非臨床試験は基準が決められているので、勝手に実施することはできません。同じ目で確認することで短時間で安全性を見ることができるので、開発期間を短縮することができます。厚生労働大臣の承認を申請する時にも、全ての試験結果を添付することになりますが、同じ基準であれば、審査する側にとってもわかりやすく、公平な確認を行うことが可能です。医薬品も医療機器も人の健康のために使われますが、その開発段階には必ずしも安全とは言えない状態のものもあります。

それは意図したものではないため調べるまでわかりません。これを発見し、人への悪影響を未然に防ぐことが非臨床試験の大きな目的になります。

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