新しい薬や医療器具などを開発する際は、臨床試験と呼ばれるプロセスが必須のものとなっています。これは、その薬や器具を実際にヒトに対して用いてみて、効果や安全性などを確かめてみるというものです。国の承認を得て医療現場で使用されたり、薬局・薬店等の店頭に並んだりするようになるには、この臨床試験の結果が大きな影響を及ぼします。ただ、どんな副作用があるかもわからない薬をいきなりヒトに対して用いるのはあまりにもリスクが高すぎますし、倫理的にも問題があります。

そのため、通常は臨床試験が実施される前にヒトを対象としないさまざまな試験を行い、新製品として世に出せそうな候補をリストアップしたうえで手続きを進めていきます。この、事前段階における試験プロセスのことを非臨床試験と呼んでいます。非臨床試験はその名の通り臨床試験ならざる試験全般に対する総称で、その中にはいろいろな試験手法があります。よく知られているのは試験管内で培養された細胞組織を対象にしたものや実験動物を利用したものなどですが、近年ではコンピュータシミュレーションも盛んに行われるようになっています。

また、臨床試験の前だけでなく、事後に補足データを集める目的で行われることもあります。非臨床試験は、基本的には製薬会社や医療機器メーカーがそれぞれの事業方針に従って自由に行います。ただし動物を用いた試験については、やはり生物を扱う以上高い倫理性が求められるため、試験の進め方については国が定めた基準にのっとることとされています。

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