新薬について製造されたものをすぐに人体に投与あるいは塗布をして臨床試験をするのではなく、マウスやウサギ、犬などに与えて薬物における動向の経過を見たり、培養した細胞に与えて効果を確認をしたり、薬効および薬理効果や毒性はないかを見る安全性試験を行う必要があります。臨床試験に入る前の試験は非臨床試験と呼ばれており、試験を行う施設が準備する設備や方法また基準値が国から定められています。非臨床試験でのメリットは、人体に危険因子が新薬の中に入っていないかどうか、また体内においてどのような反応を起こし、効果が出るまでの時間はどのくらい必要かなどを動物で試験を行って予測をすることで、人体に有害ではないかどうかがわかるということです。最終的には人の体を使って実験を行いますが、その前に危険性をできるだけ小さいくしておくことが必要です。

新薬を開発して製造して人に治療のため投与できるようになるまで、いくつもの試験を行い、安全性を確かめて危険ではないことがわかって初めて、人の病気や怪我を治すために使える薬であることがわかります。人の命を守る薬が病気の原因となったり、別の病気の原因になるようなことがあってはなりません。アメリカでは過去に非臨床試験の改ざんや捏造、省略化があったためにサリドマイドによる薬物事故が起きてたくさんの方が被害に遭いました。非臨床試験は医薬品の開発および製造過程中のほんの一部ですが、安全に薬を使えるようになるためにも、非臨床試験を外すことはできません。

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *