非臨床という試験があります。医薬品の承認に必要となる非臨床は3種類です。効能を裏付けるために行う薬理試験、それから薬物動態と毒性試験です。薬理試験の手法は薬剤によって異なります。

どんな手法であっても、ガイドラインはありませんが、既存薬との比較におけるデータなどを提出しなければなりません。また臨床試験と同じ投与経路にする必要もあります。生命維持をつかさどっている器官系における試験についてはGLPという基準が適用されます。薬物動態試験に関しては、被験する物質の体の中での動態、つまり吸収や排泄があります。

この試験にはガイドラインがあり、それに基づいて行わなければなりません。毒性試験については、単回投与や反復投与、また遺伝や生殖において実施することが前提です。必要に応じて、免疫においても実施することになります。患者への侵襲性が高い、命の危険に直結するものである培養皮膚や再生心臓弁などには、医薬品と同じ様に毒性試験が必要です。

バイオ医薬品の被臨床については、動物で行った試験結果がヒトに対する安全性の評価に繋がらないかもしれません。このため、バイオテクロノジー応用医薬品の非臨床における安全性評価というガイドラインが作成されています。承認を視野に入れて開発した薬の場合、研究段階のデータをしっかり管理できているかが問題となるかもしれません。再現性などに難がある場合は非臨床の段階での対応が遅れます。

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