医療の発展や新薬の開発において欠かせないプロセスとして治験があります。新しく薬に使用したい物質は、最初に試験管での化学実験や動物実験によって安全性を確認しますが、そこで新薬の候補と判断された物質を実際に人に投与して調査をするのが治験です。治験では物質の投与量、投与の頻度、投与方法などを確認しながら、最終的に薬としての安全性や治癒効果などを慎重に調べていきます。そして、結果を厚生労働省に申請して承認されることで、初めて一般の患者にも使われることになるのです。

治験は省令で定められている要件を満たした病院だけが行えるもので、担当医師による実施計画書に基づいて進められます。参加できるのは目的や方法に同意をした患者のみで、参加する場合には正確なデータを収集するために患者自身もさまざまな決まりを守らなくてはいけません。参加中の制約はインフォームドコンセントの段階で詳しく説明され、服薬方法や回数などを間違えないようにすることはもちろんのこと、食事、運動、飲酒、喫煙といった生活習慣にまで及ぶ場合もあります。また、副作用については最大限の注意が払われ、治験中には製薬会社の担当者も病院へ何度も出向いたり、頻繁な検査も行われます。

重大な副作用については国への報告も義務付けられていて、状況によっては計画の見直しや他の患者に対する継続の意思確認なども必要です。終了後には国の審査が行われ、通常約1年から2年の期間を要します。治験のことならこちら

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