治験とは、まだ市販されていない医薬品を健康な成人や患者さんに使用して、その医薬品の効果や安全性、適正投与量などを調べる臨床試験のことを言います。製薬会社は、そこで判明した効果や副作用等の詳細なデータを厚生労働省に提出して、医薬品として認可されることで、初めて広く患者さんに使用することが許されます。治験は、医薬品の正しい効果や望まない副反応を見極めるうえで非常に重要なプロセスです。治験は3つのステップによって構成されます。

第1段階では少数の健常な成人に対して薬を投与し、体内の吸収速度や重大な副作用の有無などをスクリーニング的に調べます。第2段階では、少数の患者さんに対して薬を投与し、その薬の主作用の度合いなどを観察します。最終段階として、多数の患者さんに薬を投与し、効果や安全性に関するデータを十分に確認します。このような多くの段階を経て医薬品として我々の手に渡るまでには数年から数十年の歳月を要します。

もし仮に治験という臨床試験が実施されることなく、医薬品が一般に流通するとどうなるでしょうか。医薬品には必ず、副作用があります。その副作用の程度や頻度を確認するのが治験の大きな目的の一つです。これらの医薬品の副作用につての調査が不十分だと、本来患者さんを治療する目的で使われる医薬品によって、たくさんの患者さんを死に至らしめてしまう可能性が大きくなってしまいます。

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