治験は、新薬が国の承認を得るために安全性や有効性を確認するための臨床試験の事です。その臨床試験に参加するのは、自らの意思で参加してくれる治験ボランティアや臨床試験ボランティアと呼ばれる人達です。何故そんな試験が必要なのかと言うと、薬は人体に良い影響を与えるだけではなく、逆に副作用で悪くさせる事もあるからです。だからそれを確認するために動物実験を行った後に、新薬を作るために協力してくれたボランティアの身体を使って、安全性の確認を行う必要があります。

治験を行って最終的に国に承認される前に、一般的に3つの段階の試験が行われます。第一段階では、薬の安全性を確かめるために健康な身体の人を対象にして、身体に成分が吸収されて対象部位に行き渡って代謝されるのかを調べます。そして第一段階の試験は、想定される成分の使用量に比べて少量で行われます。第二段階では、治験薬が必要な疾患のある患者を対象に行われます。

この第二段階では用法と用量をどの程度にしたら、一番効果があるかや摂取のタイミングを調べます。それ以外にも実際の患者に新薬を使った時の副作用についても、安全性を確保しながら試して行きます。第三段階では、2回の臨床試験で得て完成した新薬のサンプルをより多くの対象に用いて効果と副作用を調べます。2つのグループに分けて、片方には新薬を摂取してもらって、もう片方には何の効果も無い薬を摂取してもらって試験を行います。

3段階の治験を経て、始めて所轄の官庁によって審査と承認がなされて、安全な新薬として流通します。

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