非臨床試験とは、医薬品の候補となる化学物質の薬物が生体内でどのように動くか、薬物の有効性や安全性、毒性などを調査する試験のことです。実際にヒトに投与して研究が行われる治験を開始する前の段階で行われています。非臨床試験には、マウスやイヌ、ブタ、ウサギなどといったさまざまな動物に医薬品の候補となる候補物質を投与して動物実験を行うことと、試験管内で細胞培養した細胞に対して医薬品の候補物質を投与し、反応を測定する試験管内試験の二種類があります。動物実験では、投与された物質が生体内でどのように動くかをなるべく細かく調べるために、マウスなどの小動物からイヌ、ブタ、ヒツジなどの大型の動物まで様々な大きさの動物が集められます。

また、血圧が高い、糖尿病の症状を持っているなど、さまざまな症状をもっている動物が集められて実験が行われています。様々な特性をもつ動物が集められ、生体内で有効性と安全性はもちろん、有害な作用が起きないかなどを証明するためのデータをとります。非臨床試験の結果、医薬品の候補となる化学物質の有効性が期待でき、安全性にも問題がないと考えられた場合にヒトで臨床試験が行われます。したがって、非臨床試験の目的は、ヒトでの最初の試験を行う際の安全な開始用量を決めることです。

非臨床試験で得られたデータは、そのまま厚生労働省へ提出する認可申請用データとして使用されるほど、重要度と信頼度が高いといわれています。

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