非臨床とは、医薬品の研究開発において、動物を用いて薬効薬理作用、生体内での動態、有害な作用などを調べる試験です。以前は「前臨床試験」とも呼ばれていましたが、近年は臨床試験開始後も継続して行われるため行われることから非臨床試験としています。医薬品の有効性・安全性を評価する、非臨床試験と臨床試験に大別されます。非臨床の結果、有効性が期待でき、安全性にも問題がないと考えられた場合にヒトで行うのが臨床試験です。

有効性と安全性を評価・証明するための科学的データを提供するものであり、臨床試験へと進むために必要であるとともに臨床における有効性と安全性を裏づけるために重要です。近年では動物試験に限らず、細胞培養やコンピュータ上のシミュレーションを用いた医薬品候補化合物の評価も試みられており、これらも範疇に入ります。薬物動態試験(ADME)、薬効・薬理試験、安全性試験といった細かい調査を総称して「非臨床試験」とよびます。大別すると、マウスやイヌといった動物に創薬候補物質を投与する動物実験と、試験管内で細胞培養した細胞に対して創薬候補物質を投与し、反応を測定する試験管内試験の2種類に分けられます。

動物実験では、生体内での薬の動きをなるべく細かく調べるために、さまざまな動物(血圧の高い動物や、糖尿病の症状を持っている動物など)が集められて実験が行われています。この試験で得られたデータは、そのまま厚生労働省へ提出する認可申請用データとして使用されるほど、重要度と信頼度が高いのです。

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